国内首创闭环神经刺激器系统治疗帕金森病在宣武医院功能神外开展临床试验

2022年2月18日，国内首创闭环神经刺激器由首都医科大学宣武医院功能神外团队完成了首例治疗帕金森病植入。截至目前，已经顺利完成3例闭环脑刺激器治疗帕金森病植入。

此次临床试验植入的闭环神经刺激器系统由瑞神安医疗自主研发生产，是国内首个用于治疗帕金森病的闭环脑刺激器，这也标志着中国神经调控领域取得重大突破，国内闭环神经刺激器系统治疗帕金森病的临床转化研究迈入国际领先水平。

植入该款闭环脑刺激器的首例患者是一名54岁的女性帕金森病人，6年前无明显诱因出现左侧下肢远端不自主抖动，症状逐渐加重，累及左侧上肢。1年前右侧肢体也出现同样症状，口服左旋多巴胺药效逐渐减退。宣武医院功能神外团队经过充分的评估和讨论，确定该患者符合临床试验的入组标准，并经患者的知情同意，为其实施了闭环神经刺激术。术后患者恢复良好，经过多次调试，刺激效果达到预期治疗目标，并于2022年2月28日顺利出院。其他2例帕金森病患者术后测试验证电极准确植入靶点，开机刺激效果良好。

该款植入式闭环神经刺激器（CNS，closed-loop nerve stimulation）区别于传统的深部脑刺激器（DBS）和反应性神经刺激器（RNS），但又兼具了两者功能，是一个既可以用于帕金森病治疗，也可以用于阿尔兹海默、癫痫、抑郁症等大脑疾病治疗的可充电的闭环脑刺激器系统。

该系统共有16通道，可以连接2-4根4触点或者不同触点的针状电极或者片状电极，具有16通道刺激，8通道采集的功能，是国际上第一个达到如此多通道的脑刺激器系统。

同时，该系统具有近场通信和蓝牙通信双模通信功能，患者开启蓝牙通信功能后，可以将采集的脑电传输到体外程控仪，再通过WiFi同步上传到远程服务器中。通过对临床病例的脑电研究，结合药物周期、睡眠期、皮层脑电、加速度记录仪等多种手段，临床研究团队已经发现帕金森病患者的个性化脑电特征，瑞神安医疗在设备、技术、反馈式算法等方面积极配合，为帕金森病闭环刺激寻找最优方法，为患者带来更好的治疗体验。

所以说，此次闭环神经刺激器植入治疗帕金森病临床试验，也开启了帕金森病神经调控治疗的智能化模式，避免以往DBS只能进行开环刺激，对帕金森病的脑电缺乏研究的弱点。

瑞神安医疗多年来深耕植入式神经刺激系统的研发和临床转化，已成功上市多款植入式医疗器械，包括植入式迷走神经刺激器、颅内脑电极、植入式脊髓刺激器等。植入式闭环神经刺激器（CNS）为国内首个用于帕金森病治疗的闭环脑刺激器，整个系统都由瑞神安团队自主研发生产，在产品设计、产品性能等方面进行了创新，其闭环刺激、远程程控、无线充电和电极设计等性能指标均达到国际先进水平。