瑞神安新一代植入式脊髓刺激器系统（SCS）

瑞神安新一代植入式脊髓刺激器系统（SCS）由植入式可充电脊髓刺激器、植入式脊髓刺激电极（针状电极、片状电极）、植入式脊髓刺激延伸导线、脊髓刺激程控充电器等组件构成，2016年牵头获得十三五国家重点研发计划项目，填补国内空白；集成多项创新技术，质量和性能均达到国际先进水平。

除了常规针状电极和片状电极，该款植入式脊髓刺激器系统还为临床提供了1.0mmDRG电极，可通过弯头套管精准植入神经根、神经节、周围神经等部位，临床试验中验证了头面部至骶孔的覆盖。

为了确保电极固定的稳定性，多种类型的固定锚可供临床选择，包括钛锁型、狼牙棒式、双翼非对称式；尤其是注射式固定锚，不仅操作方便，还可以极紧密地绑定电极，最大程度降低电极移位率。

全功能测试脊髓刺激器，与永久植入刺激器功能完全一致，支持所有输出模式；可充电，与程控充电器配合使用，简化学习曲线。测试刺激参数可一键转移至永久植入刺激器。

脊髓电刺激通过调整脉宽、频率、幅度、刺激时间等参数满足临床个性化的疼痛治疗需求。瑞神安SCS可设置的频率最高可达10KHz，临床试验中开展了各种刺激模式验证，包括10kHz超高频刺激、Burst刺激、周期模式、定时模式、体位自适应模式。

瑞神安SCS同时具备近端通信和蓝牙通信功能，在程控操作时，可以通过近端通信激活蓝牙通信，低功耗、远距离和安全性三重保障。

程控充电器将程控和充电两大功能二合一，一机两用，既节约了成本，而且操作方便高效；可以实时反应程控和充电状态。

患者端程控充电器超大触摸屏，极简操作，只需按“+/-”即可调整参数。

医生端和患者端程控仪均可连接WIFI，随时随地远程。调控参数、刺激器状态、充电效率实时上传云端，便于分析、追溯。

除了在产品功能的创新，瑞神安SCS多中心注册临床试验充分验证了产品的安全性和有效性，临床试验中66例疼痛患者进行了永久植入手术，覆盖疼痛类型包括腰椎术后疼痛综合征(FBSS)、带状疱疹后神经痛、臂丛神经损伤、肋间神经痛、缺血性疼痛、幻肢痛、残肢痛、会阴痛、枕神经痛等，术后180天有效率（疼痛VAS评分降低50%的比例）为81.7%，VAS得分平均降低4.23±1.61。相信随着瑞神安SCS的上市，将会造福更多饱受疼痛煎熬的患者。

脊髓电刺激术（SCS，Spinal Cord Stimulation）是将电极植入椎管硬膜外腔或周围神经附近，通过植入体内的刺激器发出电脉冲信号，刺激脊髓背柱、脊神经根、背根神经节或周围神经，调节神经系统功能达到缓解疼痛的目的，是一种微创可逆、绿色安全、疗效确切的神经调控疗法。

1965年Melzack和Wall提出了疼痛“门控理论”，成为SCS的理论基础；1967年SCS首次应用于疼痛治疗；1970年诞生了完全植入式SCS系统；1989 年美国FDA批准SCS用于疼痛治疗。

目前认为，对常规治疗无效的慢性疼痛病人，在充分考虑适应证和禁忌证的前提下，越早植入SCS，病人获益越大。另外临床中发现，部分病人在试用短期 SCS 治疗后， 即使未植入 SCS 也能获得较长时间的疼痛缓解，由此开启了SCS短时程刺激治疗模式。

SCS适应证（包括但不限于）：FBSS、复杂性区域疼痛综合征(CRPS)、周围神经损伤性疼痛、慢性神经根性疼痛、交感神经相关性疼痛、带状疱疹后神经痛、痛性糖尿病周围神经病变、周围血管性疾病、顽固性心绞痛（经规范内外科治疗无法缓解）、内脏痛、多发性硬化引起的神经痛、放化疗引起的痛性神经病变、脑卒中后疼痛、脊髓损伤后疼痛、神经根（丛）性撕脱伤、癌性疼痛等。近年来，SCS被用于脏器功能保护、改善胃肠功能、中枢催醒，并取得了一定效果 。